【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，有新聞報道稱，浙江省醫(yī)療器械唯 一標識(UDI)實施工作推進會指出，從2020年10月1日起，新上市的一批醫(yī)療器械都必須賦上UDI碼，擁有屬于自己的“身 份證”。

10月1日起，醫(yī)療器械將實行“實名制”

據(jù)相關(guān)企業(yè)介紹，醫(yī)療器械“身 份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構(gòu)成，前部分是企業(yè)的基本信息，包括包裝信息等，后面部分主要是企業(yè)生產(chǎn)的動態(tài)信息，該碼可以實現(xiàn)全流程的管理，甚至可以關(guān)聯(lián)到醫(yī)院的電子病歷。

據(jù)悉，UDI是英文Unique DeviceIdentification的縮寫，素有醫(yī)療器械“身 份證”之稱，但是要注意，UDI重要的不僅僅是唯 一性，更重要的是串聯(lián)性。一位業(yè)內(nèi)專家曾表示，其實UDI就像一個身 份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應(yīng)。

近年來，國家藥品監(jiān)管部門一直在積極推進UDI在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，2019年6月27日，國家醫(yī)保局公布了醫(yī)保醫(yī)用耗材的業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法。7月3日國家藥監(jiān)局發(fā)布《探索形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動醫(yī)療器械唯 一標識系統(tǒng)試點工作啟動》，表示要建立醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)。12月20日又發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準《醫(yī)療器械唯 一標識基本要求》，提出該標準將于2020年1月1日起實施。

之所以，國家頻頻推進UDI在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，主要是因為，為每個醫(yī)療器械賦予身 份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。尤其在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的當下，我國醫(yī)療器械唯 一標識系統(tǒng)建設(shè)工作的確急需加速開展。

目前，國內(nèi)已基本建成唯 一標識系統(tǒng)框架，實現(xiàn)唯 一標識創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。在浙江省此次對UDI實施工作的推進下，未來全國普遍實施醫(yī)療器械唯 一標識系統(tǒng)或?qū)⒓铀俚絹�。而在大環(huán)境影響下，也或?qū)⒓涌灬t(yī)療器械全國范圍帶量采購的進程，同時推動DRGs點數(shù)法付費的實施。總的來說，改革從來不是單一方向的突破，隨著醫(yī)療器械領(lǐng)域的不斷革新下，必將為醫(yī)改的持續(xù)推行夯實基礎(chǔ)。